【药品名称】
通用名称：瑞格列奈片
商品名称：孚来迪
英文名：Repaglinide　Tablets
汉语拼音：
【成 份】本品主要成份为瑞格列奈。
【性 状】本品为白色或类白色药片。
【适应症】用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。
【规格】0.5mg
【用法用量】瑞格列奈片应在主餐前服用（即餐前服用）。在口服孚来迪（瑞格列奈片）30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用孚来迪（瑞格列奈片）。服药时间也可掌握在餐前0～30分钟内。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5毫克，以后如需要可每周或每两周作调整。接受其他口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为0.5毫克。
最大的推荐单次剂量为4mg，进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。
对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少孚来迪（瑞格列奈片）的剂量。
【不良反应】
同其他口服降糖药一样，服用瑞格列奈可能引起血糖变化，如高血糖和低血糖。同每种糖尿病治疗一样，这些反应的出现依赖于个体因素，如饮食习惯、剂量、运动和应激反应。
瑞格列奈及其它降血糖药物的临床应用显示，服用瑞格列奈可能发生以下不良反应： 
根据不良反应的发生率分别定义如下：
罕见不良反应：发生率>1/10000，<1/1000。 
非常罕见不良反应：发生率<1/10000。
1.免疫系统失调
过敏反应
可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、发红、荨麻疹。非常罕见发生广泛的过敏反应或免疫反应如动脉炎。
2.代谢及营养失调
高血糖
高血糖的症状通常逐渐出现，可能包括恶心、困倦、尿量增加、口渴和食欲丧失。
罕见不良反应：低血糖
同其它降血糖药物一样，服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。
这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重，可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖的危险性。
3.眼睛异常
非常罕见：视觉异常
已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是一过性的。
4.胃肠道不适
罕见：腹痛、恶心
非常罕见：腹泻、呕吐和便秘
临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服促胰岛素分泌的药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。
5.皮肤及皮下组织异常
罕见：过敏反应
可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。发生广泛的过敏反应或免疫反应如动脉炎的情况非常罕见。
6.肝胆失调
肝功能紊乱 
非常罕见严重肝功能紊乱的报道；然而，尚未确立与瑞格列奈之间的关系。
7.研究
非常罕见：肝功能指标升高
个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性，因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。
【禁 忌】以下情况禁用：
1．已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。
2．1型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM）。
3．伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。
【注意事项】
1.同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。
2.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降血糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。
3.在发生应激反应时，如发烧、外伤、感染或手术，可能会出现血糖控制失败。这时，有必要停止服用瑞格列奈而进行短期的胰岛素治疗。
4.瑞格列奈片尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。
5.应尽量避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用，应严密监测患者的血糖水平。因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。
6.与其它口服降血糖药一样，患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。
7.肾功能不全：虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱的联系，但本品的总血浆清除率在严重肾功能损伤的患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强，这些患者增加剂量时应谨慎（参见【药代动力学】）。
8.肝功能不全：在通常剂量下，与肝功能正常的患者相比，肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长剂量调整间期，对患者的反应进行充分评估（参见【药代动力学】）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】详见说明书。
【儿童用药】瑞格列奈片尚未在18岁以下患者中进行过研究。
【老年用药】瑞格列奈片未在75岁以上的患者中进行过研究。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】一项在2型糖尿病患者中开展的临床试验中，每周增加瑞格列奈的服药量，在超过6周的时间范围内服药量从4mg增加至20mg。患者每日4次在进餐时服药。除与血糖降低相关的可预期的影响外，基本未出现不良事件。由于该研究中通过增加热量摄取的方法以减少低血糖症状的发生，因此药物相对过量会可能表现为降糖作用的增大及出现低血糖症状（头晕、出汗、震颤、头痛等）。一旦出现这些反应，应采取有效措施纠正低血糖（口服碳水化合物）。更严重的低血糖伴有癫痫、意识丧失和昏迷，这种情况下，应静脉输入葡萄糖。
【药理毒理】本品为短效口服降血糖药，通过促进胰腺β细胞的胰岛素分泌，降低血糖的水平。其作用机理是通过与β细胞膜上的特定位点结合，关闭细胞膜上ATP依赖性钾通道，使β细胞去极化，导致其钙通道开房，钙的内流增加，从而促进胰岛素分泌。
【药代动力学】详见说明书。
【贮 藏】避光、密闭25℃以下保存。
【包装】铝塑包装，30片/板×1板/盒。
【有效期】36个月
【批准文号】国药准字H20000362
【生产厂家】江苏豪森药业股份有限公司