【药品名称】
 通用名称:非洛地平缓释片
 商品名称:波依定
 英文名称:Felodipine Sustained Release Tablets
 汉语拼音:Feiluodiping Huanshipian
【成份】活性成分为非洛地平。化学名称为：2，6-二甲基-4-（2，3-二氯苯基）-1。4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙脂。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适用症】高血压、稳定性心绞痛。
【规格】5mg
【用法与用量】口服，剂量应个体化。服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。
1、治疗高血压：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。可根据患者反应将剂量减少或增加，或加用其它降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。对某些患者，如老年患者和肝功能损害的患者，2.5mg一日一次可能就足够。剂量超过10mg一日一次通常不需要。
2，治疗心绞痛：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。
肾功能损害：肾功能损害不影响非洛地平的血药浓度。不需要调整剂量。严重肾功能损害的患者使用本品应慎重。
【不良反应】本品最常见的不良反应是轻微至中度的踝部水肿，该反应由外周血管扩张引起，是与剂量相关的。来自临床试验的经验显示2%的患者由于踝部水肿而中断治疗。在开始治疗或增加剂量时可能会发生面部潮红、头痛、心悸、头晕和疲劳。这些反应常常是短暂的。偶尔有意识错乱和睡眠障碍的病例报告，但与非洛地平的联系尚未明确建立。还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起牙龈肿大，但可以通过牙科保健加以避免或逆转。
【禁忌】失代偿性心衰、急性心肌梗死、妊娠妇女、不稳定性心绞痛患者，对非洛地平及本品中任一成份过敏者。
【注意事项】主动脉瓣狭窄、肝脏损害、严重肾功能损害（GFR<30ml/min），急性心肌梗死后心衰慎用。
波依定含有乳糖。有以下罕见遗传疾病的患者应禁忌使用：半乳糖不耐受症，乳糖酶缺乏症，葡萄糖-半乳糖吸收不良。
同时服用CYP 3A4诱导剂可剧烈降低非洛地平血药水平，有导致非洛地平作用缺失的危险。这种联合用药应避免。
同时服用可能抑制CYP 3A4的药物可导致非洛地平血药水平明显升高，这种联合用药应避免。
同时摄人葡萄柚汁可致非洛地平血药水平明显升高。这种联合用药应避免。
与其它血管扩张剂相似，非洛地平在极少数患者中可能会引起显著的低血压，这在易感个体可能会引起心肌缺血，低血压患者慎用。
临床试验表明，剂量超过一日10mg可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其它血管扩张不良事件的发生率。
肝功能损害的患者，非洛地平的血浆清除率下降，血药浓度会升高，因此建议起始剂量用2.5mg，一天一次。这些患者在调整剂量时应注意监测血压。
肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。
准备怀孕的妇女应停止使用。
本品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔卫生可减少牙龈增生的发生率和严重性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠 目前缺乏妊娠期妇女使用非洛地平的相关资料。鉴于在动物研究中观察到致畸性，妊娠期妇女不可使用非洛地平。在推荐使用波依定时一定要排除妊娠的可能性。钙拮抗剂可抑制子宫的假性宫缩，但没有确切的证据表明非洛地平能延迟足月妊娠的生产。由于外周血管扩张导致的血流再分布，存在发生低血压母亲胎儿缺氧和子宫低灌注的危险。
哺乳期 非洛地平可分泌进入乳汁。如果母亲使用治疗剂量的非洛地平，仅极少量会通过乳汁转至儿童。尚无足够的哺乳期妇女接受非洛地平治疗的经验来评估其对婴儿的危险。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果认为继续使用非洛地平治疗的医学利益大于风险，应考虑停止哺乳。
【儿童用药】儿童使用本品的经验有限。
【老年患者用药】
老年患者2.5mg一日一次可能就足够。剂量超过10mg一日一次通常不需要。
65岁以上的患者，非洛地平的血浆清除率下降，血药浓度会升高，因此建议起始剂量用2.5mg，一日一次。这些患者在调整剂量时应注意监测血压。
【药物相互作用】非洛地平是CYP 3A4的底物。抑制或诱导CYP 3A4的药物对非洛地平血药浓度会产生明显影响。
细胞色素P450诱导剂：通过诱导P450而增加非洛一地平代谢的药物，如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草（ hypericum perforatum），当本品与卡马西平、苯妥英、苯巴比妥合用时，非洛地平的AUC降低93%，降低82%。与CYP 3A4诱导剂的合用应避免。
细胞色素P450抑制剂：强的CYP 3A4药物，如吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑），大环内酯类抗生素（红霉素）和HIV蛋白酶抑制剂。合用伊曲康唑可使非洛地平C增加6倍，AUC增加6倍。合用红霉素导致非洛地平C和AUC升高约2.5倍。与强的CYP 3A4抑制剂的合用应避免。
葡萄柚汁抑制CYP 3A4：同时服用非洛地平和葡柚沣导致C和AUC升高约2倍。这种合用应避免。
他克奠司：非洛地平可能使他克莫司血药浓度升高。两药合用时，应检测他克莫司的血清药物浓度，可能需要调整他克莫司的剂量。
环孢素：同时服用环孢素和非洛地平可使非洛地平的血药浓度加150%，AUC增加60%。但是，非洛地平对环孢素的药代动力学的影响有限。
西咪替丁：西咪替丁与非洛地平合用使非洛地平的C和AUC增加约55%。
【药物过量】毒性：10mg给予2岁儿童可引起轻度中毒，150~200mg给予17岁以及250mg给予成人导致轻至中度中毒。与其它同类药物相比，非洛地平对外周血管的作用可能比对心脏的作用更显著。
症状：本缓释片的中毒症状可能延迟12~16小时出现，严重症状可能在数天后出现。循环系统作用的危险最大：心动过缓（有时心动过速）、房室传导阻滞Ⅰ-Ⅲ，房室传导分离、VES、心室颤动、心脏停搏（asystole）。头晕、头痛、意识损害（impaired consciousness）、昏迷、痉挛。呼吸困难、肺水肿（非心性）和呼吸暂停。可能的ARDS（成人呼吸窘迫综合症）。酸中毒、低钾血症、高血糖、潜在的低钙血症、潮红、体温降低、恶心和呕吐。
处理：有指征时使用活性炭、洗胃，某些病例也可在后期使用（缓释片能够凝集）。注意：（由于存在迷走神经刺激的危险）洗胃前必须给阿托品（成人0.25~0.5mg iv，儿童10~20μg/kg），ECG监测，指征明显时使用呼吸机，纠正酸碱和电解质状态。在心动过缓和房室传导阻滞：成人给阿托品0.5~1.0mg iv（儿童20~50μg/kg），可以重复给予，或先给异丙肾上腺素0.05~0.1μg/kg/min，严重者早期使用起搏器。在低血压：开始时成人静脉推注葡乳醛酸钙（9mg Ca/ml） 20（~30）ml 5分钟（儿童给3~5mg Ca/kg），如果需要可以重复给予或静脉滴注。需要时可给予肾上腺索或多巴胺。严重者可使用胰高血糖素。对于循环骤停，可在数小时内努力尝试复苏。对痉挛的患者，应给予地 西泮。给予其它对症治疗。
【贮藏】25℃以下保存。
【包装】铝塑泡包装。5mg：10片/盒。
【有效期】36个月
【批准文号】国药准字H20030415
【生产企业】阿斯利康药业（中国）有限公司